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医疗器械生物材料和制品检验中心

发布时间:2016-12-01    来源:西部中心


    四川医疗器械生物材料和制品检验中心是由国家生物医学材料工程技术研究中心和四川大学生物材料工程研究中心筹建的从事第三类和部分第二类医疗器械生物材料的检验评价的独立法人实体。是经国家认证认可监督管理委员会(CMA) 计量认证,国家食品药品监督管理局(SFDA)和中国合格评定国家认可委员会认可(CNAS)的国家级医疗器械检验评价实验室,一个可对国内外出具具有法定效力检测报告的生物医用材料、制品和植入器械的检验评价机构。

    “中心”坚持“公正、科学、准确,竭诚为广大客户服务”的质量方针,热情接待客户,提高时效,按合同要求按时提供检验报告,并为产品检验、标准制定和修订提供咨询服务,以及为检验单位和企业提供相关培训。

    “中心”设有生物学性能检验评价室,物理化学性能检验评价室和综合办公室。拥有按GLP要求设计的专用实验室1442m2,包括符合SPF级标准的动物实验室350m2,及专用设备100余台(件)等。此外还有较为完备的标准和资料室。

    “中心”拥有国际组织工程标准化指导委员会委员、全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会主任委员、全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会主任委员、全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会委员等人力资源;主要检验人员均具有硕士以上学位。生物学性能试验室负责人专门从事材料生物学性能试验和评价已40余年,具有丰富的经验和较高的学术造诣。

    “中心”是一个综合性医疗器械生物材料和制品评价机构,授权能力范围包括GB/T16886、ISO10993系列标准所规定的全部生物相容性试验项目的评价;涉及金属、陶瓷、聚合物、可降解吸收材料及制品等产品的理化生物学项目评价,包括口腔材料、矫形整形外科材料、软硬组织修复材料、与血液及腔道接触材料、组织工程产品等,并已向国外(CE、FDA等)出具了大量检验评价报告,同时还进行了生物医学材料和制品的标准试验评价方法和质量保证体系的科学基础研究。

    为适应我国医疗器械生物材料和制品高速发展的形式,中心正在进一步加强与国际、国内同行的合作与交流,提高检验和服务水平,扩大检验范围,努力提高医疗器械检验技术和水平,为我国医疗器械生物材料科学和产业的发展做出贡献。