技政资讯 | 进入创新通道！国产经导管自膨主动脉瓣膜
发布时间：2025-06-09 来源：
近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第7号）》，其中，科凯（南通）生命科学有限公司（简称：“科凯生命科学”）自主研发的经导管自膨主动脉瓣膜系统已通过审核，进入创新医疗器械特别审查“绿色通道”。
此款瓣膜系统由科凯生命科学和四川大学华西医院郭应强教授团队合作，在总结超过千余台单纯 AR（主动脉瓣关闭不全）TAVR 手术经验的基础上，充分发挥医工结合的优势，以临床问题为导向，医企深度合作，研发出全球独创的三维空间调弯，具备冠脉保护，多维度锚定和独特瓣周漏预防设计专利的全新 TAVR 产品。
公司已经研发了多款具有自主知识产权的心血管介入类产品，其中首个介入产品——二尖瓣瓣膜修复系统 LIFECLIP 已于2021年7月进入正式注册临床试验阶段，并在初步临床应用中显示出良好的安全性和有效性。 此外，公司还重点打造了经股二尖瓣瓣膜修复系统 KokaClip 和经股置换瓣膜KokaValve，这些产品都具有独特的技术优势和特点，已经通过伦理审查并即将进入临床阶段。 # 经导管自膨主动脉瓣膜系统 郭应强教授表示：站在临床角度看，目前主动脉瓣反流产品的核心难点在于瓣膜的完全同轴性，锚定系统的可旋转能力及操控性，科凯生命科学的 PIONEER TAVR主动脉瓣反流系统三维空间调弯为世界首创，创造性的解决了经股动脉治疗单纯主动脉瓣关闭不全同轴性难点，瓣膜定位装置可回收，锚定装置可独立旋转，大幅提升手术安全性，并且瓣膜植入位置精确可控，大幅降低了患者起搏器植入风险。 # FIM 临床试验 FIM 首例入组： 2023年1月18日，四川大学华西医院郭应强教授领衔的华西心外微创瓣膜团队，成功应用科凯生命科学 PIONEER TAVR主动脉瓣反流系统为一位外科高危重度主动脉瓣关闭不全患者实施了经股动脉主动脉瓣置换术。此次手术为 PIONEER TAVR主动脉瓣反流系统 FIM 临床试验首例入组，导管操作仅15分钟，手术非常顺利。 四川大学华西医院郭应强教授团队术后合影 患者详情： 女性，81岁，3+年前无明显诱因出现活动后头晕、胸闷、气促、视物黑朦、头疼、恶心呕吐等；完善超声心动图提示主动脉瓣反流（重度），二尖瓣反流（轻中度），左室收缩功能减退，STS评分18.809%。 术前CT显示：患者主动脉瓣三叶式，无冠窦略增大，瓣叶无明显增厚和钙化，患者主动脉瓣环周长85.1mm，折算直径约27.1mm，左侧髂动脉略迂曲。 手术过程： 经多学科讨论，郭应强教授决定植入 29mm PIONEER TAVR瓣膜。 术中为患者成功植入 29mm PIONEER TAVR 瓣膜，术后无反流及瓣周漏。患者术前主动脉压力为 109/32mmHg，术后主动脉压力为 108/63mmHg。 术后患者DSA造影及TEE超声显示介入主动脉瓣膜位置良好，无瓣周漏。术后监测，心率心电正常，无传导阻滞。 术后效果良好 完成 FIM 研究： FIM 研究由华西医院郭应强教授带领的瓣膜团队完成，纳入的10位患者均成功完成手术，无中转外科或死亡，30天随访瓣膜血流动力学稳定，跨瓣压差低，无残余AR，临床效果显著。该项技术突破已经在国际权威心血管杂志《美国心脏病学会杂志》（JACC）上发表。 FIM 研究结果证明，这款新型 TAVR 系统的植入是可行且安全的，短期结果显著。该研究纳入10例患者（男性40.0%，平均年龄72.5±1.6岁，平均STS评分9.7%±1.4%，100%为单纯重度AR)，采用 PIONEER TAVR 主动脉瓣反流系统（分别为25#、29#和31#各2例，27#4例），平均手术时间42.0±3.0分钟，平均造影剂量127±7.0 mL。 根据术前CT评估瓣环直径，平均oversize率为6.0%±1.1%。重症监护病房平均住院时间为1.3±0.2天，住院时间为8.8±1.3天。术后30天超声随访显示，10位患者平均跨瓣压差为 10.5±0.9 mm Hg，只有1例患者出现轻度瓣周漏（PVL）。
